VZORY DOKUMENTOV

V tejto časti môžu biobanky, lekári a vedci nájsť rôzne užitočné vzory dokumentov a usmernení pre tvorbu vlastnej dokumentácie. Podklady je možné si upraviť a využiť podľa potreby.

Vzor žiadosti o spoluprácu
(na dokumente sa pracuje)
Vzor žiadosti o biologickú vzorku
(na dokumente sa pracuje)

INFORMOVANÝ SÚHLAS PRE DARCU

Poslaním biobánk je zbieranie kvalitných vzoriek a s nimi súvisiacich lekárskych údajov (ako sú diagnózy, lieky, trvanie ochorenia a iné) za účelom biomedicínskeho, klinického alebo translačného výskumu. Tieto analýzy sa týkajú zlepšenia diagnostiky, lepšieho porozumenia nástupu a priebehu ochorenia a hľadania nových terapeutických možností a cielenej liečby.

Prevádzkovateľ biobanky musí na ochranu darcu dodržiavať všetky etické, právne a sociálne aspekty, ktoré sa spoločne označujú skratkou ELSI (Ethical, Legal and Social Issues) (1-3). Medzi základné dokumenty patrí Informovaný súhlas, ktorého prvá časť poskytuje darcovi všetky potrebné informácie o biobankovaní a odbere vzorky. V druhej časti sa vyjadruje darca k súhlasu spracovania a uchovania vzorky v biobanke a s jej následným využitím na biobankový výskum. To oprávňuje biobanku tieto vzorky uchovávať a spravovať.

Biobanky využívajú rôzne typy informovaných súhlasov, ako je projektovo špecifický, dynamický, všeobecný alebo plošný súhlas (1,4-7). Rozdiel medzi uvedenými informovanými súhlasmi je nielen v rozsahu možností použitia vzorky, ale aj v štruktúre dokumentu, v náročnosti manažmentu vzoriek a súhlasov, v nákladoch biobanky spojených s uchovávaním vzorky a s prípadným kontaktovaním darcu.

Základné a povinné časti Informovaného súhlasu sú:
A. Hlavička – 
relevantné kontaktné údaje
B. Poučenie darcu – cieľ a význam projektu, informácia o rizikách zapojenia sa do výskumua prijatých opatreniach, odber vzorky a riziká s tým spojené, ochrana osobných údajov účastníkavýskumu
C. Vyhlásenie o udelení súhlasu.

Nižšie ponúkame viaceré formy informovaného súhlasu:
● projektovo orientovaný informovaný súhlas,
● všeobecný informovaný súhlas pre všeobecné biobankovanie
● kombinovaný informovaný súhlas zameraný na konkrétny projekt s využitím zostatku
biologického materiálu na účely (všeobecného) biobankovania.
● informovaný súhlas na vytváranie bunkových línií.  

Vzorový formulár je potrebné prispôsobiť potrebám, osobitostiam a zameraniu príslušnej biobanky, alebo konkrétneho výskumu, pričom je potrebné dbať na splnenie požiadaviek ustanovených v § 27 ods. 2 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Nevyhovujúce, alternatívne časti je potrebné z textu odstrániť tak, aby bol informovaný súhlas jednoduchý, prehľadný, zrozumiteľný a nezaťažoval zbytočne darcu. V prípade maloletého darcu je potrebné príslušné časti adresovať aj na rodičov, resp. zákonných zástupcov.

Informácie musí poskytnúť darcovi v ústnej komunikácii lekár alebo poverený zamestnanec vyškolený špeciálne pre účely biobankovania vzoriek. Následne musí požiadať potenciálneho darcu o dobrovoľne poskytnutý informovaný súhlas.

Darovanie vzorky pre biobanku je plne dobrovoľné, bezodplatné a darca môže kedykoľvek svoj súhlas odvolať (1,8-10).
Do informovaných súhlasov boli v potrebnej miere inkorporované aj výslovné súhlasy so spracúvaním osobitných kategórií osobných údajov týkajúcich sa zdravia, etnickej príslušnosti a genetických údajov v súlade s čl. 7 a čl. 9 ods. 2 písm. a) GDPR.

Vzory informovaných súhlasov na stiahnutie:

Informovaný súhlas Všeobecný
Informovaný súhlas Projektový
Informovaný súhlas Kombinovaný
Informovaný súhlas Bunkové línie

POUŽITÁ LITERATÚRA

  • Danková Z, Chovanec M, Kvietiková I, Antošová M, Hrstka M, Strnádel J, Gašperíková D, Janovčík M, Čalkovská A, Fedáková D, Kováčová K, Imrich R, Pastoreková S, Mego M, Plank L. Etablovanie systémovej biobankovej infraštruktúry na Slovensku. Onkológia 1/2023.
  • Bledsoe MJ. Ethical Legal and Social Issues of Biobanking: Past, Present, and Future. Biopreserv Biobank. 2017;15(2):142-147.
  • Kinkorová J, Topolčan O, Kučera R. Informed Consent in the Newly Established Biobank. Int J Environ Res Public Health. 2019;16(20):3943.
  • Chuong KH, Hwang DM, Tullis DE, et al. Navigating social and ethical challenges of biobanking for human microbiome research. BMC Med Ethics. 2017;11;18(1):1.
  • Grady C, Eckstein L, Berkman B, et al. Broad Consent for Research With Biological Samples: Workshop Conclusions. Am J Bioeth. 2015;15(9):34-42.
  • Prictor M, Lewis MA, Newson AJ, et al. Dynamic Consent: An Evaluation and Reporting Framework. J Empir Res Hum Res Ethics. 2020 Jul;15(3):175-186.
  • Mikkelsen RB, Gjerris M, Waldemar G, et al. Broad consent for biobanks is best – provided it is also deep. BMC Med Ethics. 2019;15;20(1):71.
  • Strech D, Bein S, Brumhard M, et al. A template for broad consent in biobank research. Results and explanation of an evidence and consensus-based development process. Eur J Med Genet. 2016;59(6-7):295-309.
  • Lewis C, Clotworthy M, Hilton S, et al. Public views on the donation and use of human biological samples in biomedical research: a mixed methods study. BMJ Open. 2013;7(3):8.
  • Merdad L, Aldakhil L, Gadi R, et al. Assessment of knowledge about biobanking among healthcare students and their willingness to donate biospecimens. BMC Med Ethics. 2017;2;18(1):32.

Biobanka pre nádorové a zriedkavé ochorenia
Jesseniova lekárska fakulta v Martine
Univerzita Komenského v Bratislave

© Copyright 2024 BIOBANKSLOVAKIA - All Rights Reserved