V tejto časti môžu biobanky, lekári a vedci nájsť rôzne užitočné vzory dokumentov a usmernení pre tvorbu vlastnej dokumentácie. Podklady je možné si upraviť a využiť podľa potreby.
Poslaním biobánk je zbieranie kvalitných vzoriek a s nimi súvisiacich lekárskych údajov (ako sú diagnózy, lieky, trvanie ochorenia a iné) za účelom biomedicínskeho, klinického alebo translačného výskumu. Tieto analýzy sa týkajú zlepšenia diagnostiky, lepšieho porozumenia nástupu a priebehu ochorenia a hľadania nových terapeutických možností a cielenej liečby.
Prevádzkovateľ biobanky musí na ochranu darcu dodržiavať všetky etické, právne a sociálne aspekty, ktoré sa spoločne označujú skratkou ELSI (Ethical, Legal and Social Issues) (1-3). Medzi základné dokumenty patrí Informovaný súhlas, ktorého prvá časť poskytuje darcovi všetky potrebné informácie o biobankovaní a odbere vzorky. V druhej časti sa vyjadruje darca k súhlasu spracovania a uchovania vzorky v biobanke a s jej následným využitím na biobankový výskum. To oprávňuje biobanku tieto vzorky uchovávať a spravovať.
Biobanky využívajú rôzne typy informovaných súhlasov, ako je projektovo špecifický, dynamický, všeobecný alebo plošný súhlas (1,4-7). Rozdiel medzi uvedenými informovanými súhlasmi je nielen v rozsahu možností použitia vzorky, ale aj v štruktúre dokumentu, v náročnosti manažmentu vzoriek a súhlasov, v nákladoch biobanky spojených s uchovávaním vzorky a s prípadným kontaktovaním darcu.
Základné a povinné časti Informovaného súhlasu sú:
A. Hlavička – relevantné kontaktné údaje
B. Poučenie darcu – cieľ a význam projektu, informácia o rizikách zapojenia sa do výskumua prijatých opatreniach, odber vzorky a riziká s tým spojené, ochrana osobných údajov účastníkavýskumu
C. Vyhlásenie o udelení súhlasu.
Nižšie ponúkame viaceré formy informovaného súhlasu:
● projektovo orientovaný informovaný súhlas,
● všeobecný informovaný súhlas pre všeobecné biobankovanie
● kombinovaný informovaný súhlas zameraný na konkrétny projekt s využitím zostatku
biologického materiálu na účely (všeobecného) biobankovania.
● informovaný súhlas na vytváranie bunkových línií.
Vzorový formulár je potrebné prispôsobiť potrebám, osobitostiam a zameraniu príslušnej biobanky, alebo konkrétneho výskumu, pričom je potrebné dbať na splnenie požiadaviek ustanovených v § 27 ods. 2 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Nevyhovujúce, alternatívne časti je potrebné z textu odstrániť tak, aby bol informovaný súhlas jednoduchý, prehľadný, zrozumiteľný a nezaťažoval zbytočne darcu. V prípade maloletého darcu je potrebné príslušné časti adresovať aj na rodičov, resp. zákonných zástupcov.
Informácie musí poskytnúť darcovi v ústnej komunikácii lekár alebo poverený zamestnanec vyškolený špeciálne pre účely biobankovania vzoriek. Následne musí požiadať potenciálneho darcu o dobrovoľne poskytnutý informovaný súhlas.
Darovanie vzorky pre biobanku je plne dobrovoľné, bezodplatné a darca môže kedykoľvek svoj súhlas odvolať (1,8-10).
Do informovaných súhlasov boli v potrebnej miere inkorporované aj výslovné súhlasy so spracúvaním osobitných kategórií osobných údajov týkajúcich sa zdravia, etnickej príslušnosti a genetických údajov v súlade s čl. 7 a čl. 9 ods. 2 písm. a) GDPR.
Vzory informovaných súhlasov na stiahnutie: